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In der Europäischen Union erfolgen die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln getrennt voneinander. Zunächst muss ein Wirkstoff auf EU-Ebene genehmigt werden. Die Europäische Kommission entscheidet dabei auf Grundlage der wissenschaftlichen Risikobewertungen der EFSA. Nur wenn die Verwendung eines Wirkstoffs nicht zu schädlichen Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt führt, darf er in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden. Danach kann die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in dem jeweiligen Mitgliedsstaat erfolgen.
Wirkstoff: Aktive Substanz, eine chemische Verbindung oder ein Mikroorganismus, mit gezielter Wirkung gegen Schadorganismen (wie Unkräuter, Pilze, Insekten), um Pflanzen zu schützen, Schädlinge zu bekämpfen oder das Wachstum zu beeinflussen.
Pflanzenschutzmittel: Enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe. Diese sind für die Wirkung verantwortlich. Darüber hinaus können andere Bestandteile in Pflanzenschutzmitteln enthalten sein.
Wirkstoffe werden im Regelfall von einer Genehmigung ausgeschlossen, wenn sie bestimmte Gefahreneigenschaften besitzen. Diese sogenannten „Cut-off-Kriterien“ betreffen krebserzeugende, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe sowie Verbindungen mit endokriner Wirkung.
Zuständige Behörden EU
| Behörde | Aufgabe |
|---|---|
| Europäische Kommission | Gesetzgebung, Wirkstoffgenehmigung, Kontrolle der Umsetzung |
| European Food Safety Authority (EFSA) | Peer-Review der Risikobewertung des berichterstattenden Mitgliedsstaats; zudem Erarbeitung von Leitlinien/Guidelines für die Risikobewertung; Empfehlungen bezüglich der Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten (Maximum Residue Levels – MRL) |
| European Chemicals Agency (ECHA) | Beteiligung bei chemikalienrechtlichen Überschneidungen (REACH) |
| Mitgliedstaaten | Nationale Umsetzung, Zulassung, Überwachung |
Auf Basis einer erfolgreichen EU-Wirkstoffgenehmigung wird die Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel in Deutschland beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) beantragt. Die Bewertung erfolgt arbeitsteilig durch drei Behörden: das JKI (Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit), das BfR (Gesundheitsrisiken) und das UBA (Umweltrisiken).
Im Rahmen der Antragsprüfung vor Zulassung eines Pflanzenschutzmittels wird umfassend geprüft, wie sich ein Pflanzenschutzmittel auf Anwendende, Arbeitskräfte und unbeteiligte Dritte auswirkt. Die Bewertung umfasst die Beurteilung des Pflanzenschutzmittels mit seinen Mischungsbestandteilen und beurteilt die gesundheitlichen Risiken während der Anwendung, bei nachfolgenden Tätigkeiten in behandelten Kulturen sowie bei möglicher Exposition durch Abdrift oder Rückstände im Erntegut.
Basierend auf der Risikobewertung legen die Zulassungsbehörden produktspezifische Schutzauflagen fest. Dazu zählen Vorgaben zur persönlichen Schutzausrüstung, etwa das Tragen von Schutzhandschuhen, Schutzanzug, Schutzbrille oder Atemschutz, ebenso wie Maßnahmen zum Schutz von Anwohnern und Passanten. Selbst in Fällen, in denen keine spezielle Ausrüstung vorgeschrieben ist, ist das Tragen von langer Arbeitskleidung und festem Schuhwerk vorgeschrieben. Diese differenzierte, wissenschaftlich fundierte Bewertung und Regulierung gewährleisten, dass nur solche Pflanzenschutzmittel auf den Markt gelangen, deren Anwendung bei Beachtung aller Vorgaben als unbedenklich gilt.
Zuständige Behörden Deutschland
| Behörde | Aufgabe |
|---|---|
| BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) | Erteilt Zulassungen für PSM |
| BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) | Bewertung gesundheitlicher Risiken |
| UBA (Umweltbundesamt) | Prüfung der Umweltverträglichkeit |
| JKI (Julius Kühn-Institut) | Bewertung der Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit, Resistenzvermeidung |
Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist nicht unbegrenzt gültig, sondern wird grundsätzlich für höchstens zehn Jahre erteilt. Die tatsächliche Dauer kann jedoch auch kürzer sein, etwa wenn die Genehmigung des enthaltenen Wirkstoffs auf europäischer Ebene (gemäß Verordnung (EG) Nr. 1107/2009) vorzeitig ausläuft. In solchen Fällen endet auch die Zulassung des Pflanzenschutzmittels automatisch mit Ablauf der Wirkstoffgenehmigung.
Die erteilte Zulassung steht zudem unter dem Vorbehalt neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Falls nach der Zulassung Hinweise auf bisher unbekannte Risiken für Gesundheit oder Umwelt auftreten, zum Beispiel durch neue Studien, Rückstandskontrollen oder Hinweise aus der Praxis, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Zulassung einschränken, ändern oder widerrufen. Auch kann es zusätzliche Auflagen oder Anwendungsbeschränkungen festsetzen, um neu erkannten Risiken entgegenzuwirken.
Die Überwachung des Handels und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln erfolgt in Deutschland durch die Behörden der Länder. Diese kontrollieren insbesondere die Einhaltung von Anwendungsbestimmungen, den sachgerechten Umgang und die Lagerung von Pflanzenschutzmitteln sowie die Zulässigkeit von angebotenen und verwendeten Produkten.
Im Rahmen der EU-Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wurde das zonale Zulassungsverfahren eingeführt, um die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln innerhalb der Europäischen Union zu vereinfachen und zu harmonisieren. Die EU wurde hierfür in drei Zonen mit vergleichbaren landwirtschaftlichen, klimatischen und ökologischen Bedingungen eingeteilt:
Zone Nord: zum Beispiel Schweden, Finnland, Estland
Zone Mitte: zum Beispiel Deutschland, Frankreich, Polen, Niederlande
Zone Süd: zum Beispiel Italien, Spanien, Griechenland
Wenn ein Antragsteller ein Pflanzenschutzmittel in mehreren EU-Mitgliedstaaten zulassen lassen möchte, die derselben Zone angehören, muss er nur einen vollständigen Zulassungsantrag in einem dieser Staaten einreichen. Zuständig ist jeweils der sogenannte zonale Berichterstatter-Mitgliedstaat (zRMS – zonal Rapporteur Member State). Dieser Staat führt die vollständige Prüfung durch und erstellt eine Bewertung des Mittels.
Ziele und Vorteile des zonalen Verfahrens:
Obwohl die Bewertung im Rahmen des sogenannten zonalen Verfahrens erfolgt, wird die nationale Zulassung stets durch den jeweiligen Mitgliedstaat erteilt. Dabei haben die Mitgliedstaaten die Möglichkeit, in begründeten Fällen von der zonalen Bewertung abzuweichen und eigene nationale Regelungen festzulegen, etwa zum besonderen Schutz von Gewässern oder sensibler Gebiete.
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